Allgemeine Informationen zu
Patienteninformation und Einverständniserklärung

Ethikkommissionen, die in ihrem Zuständigkeitsbereich der Durchführung einer klinischen Studie zustimmen müssen, haben besonders hohe Anforderungen an die umfassende, korrekte und ausgewogene Information eines Probanden (= gesunder Studienteilnehmer) bzw. Patienten über alle Aspekte ihrer möglichen Teilnahme, insbesondere zu Risiken und besonderen Belastungen.
 

Die Inhalte der Aufklärung eines Probanden oder Patienten vor seiner schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung sind durch das Deutsche Arzneimittelgesetz § 40 Abs. 1 Nr. 3, die jeweils aktuelle Fassung der Deklaration von Helsinki (Code des Weltärztebundes über ethisches ärztliches Verhalten in der medizinischen Forschung) und die GCP- (Good Clinical Practice-) Richtlinie vorgeschrieben.
 

Für einzelne Forschungsprojekte greift die GKF Berlin bei der Suche nach Studienteilnehmern auch auf das Internet zurück und beschreibt auf ihrer Homepage das entsprechende Probanden- bzw. Patientenprofil.